미국 화학 및 생명과학 특허 4분기 – 2025년 뉴스레터
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Harness IP 화학 및 생명과학 뉴스레터 4분기호에서는 제약 및 생명과학 분야 혁신 기업의 특허 전략을 좌우하는 여러 중요한 동향을 집중 조명합니다. 이번 호에서는 간소화된 라벨 및 서면 설명 요건에 영향을 미치는 최근 연방 항소법원 판결, 중요한 미국 특허청(USPTO) 정책 업데이트 및 시범 프로그램, 그리고 PERA 2025에 따른 특허 적격성 개혁 추진 등 다양한 내용을 다루며, 각 내용은 오리지널 의약품 회사와 제네릭 의약품 회사 모두에게 실질적인 시사점을 제공합니다.
– 얇은 라벨 및 유도 침해에 관한 연방 항소법원 판결 (GSK 대 테바, 룬드벡 대 루핀, 아마린 대 히크마)
- 코셉트 대 테바 소송과 직접적인 특허권 침해로 인해 FDA의 제네릭 의약품 승인이 차단될 위험
- 듀크대학교 대 산도즈 사건 및 화학물질 속 청구항에 대한 강화된 서면 설명 요건
- 사용방법 특허, 간소화된 라벨 작성 및 제품설명서 작성 지원에 대한 실질적인 지침
미국 특허청(USPTO) 정책, 리더십 및 실무 업데이트
- 존 스콰이어 미국 특허청장 임명 및 특허법 제101조에 따른 특허 대상 적격성 지침의 변화
– 자동 검색 시범 프로그램 및 AI 기반 선행 기술 검색 보고서(ASRN) 출시
- 미국 특허청(USPTO)의 반복적인 지적재산권 이의 제기를 제한하는 규칙안 제안 및 제약 회사의 전략적 고려 사항
– 신속한 심사를 위한 간소화된 청구 세트 시범 프로그램
- 미국 특허청 심사관 인터뷰 정책 및 효과적인 인터뷰를 위한 모범 사례에 대한 설명
입법 동향 – 특허 적격성 개혁
– PERA 2025 및 진단 방법에 대한 확대된 적격성 기준
– 인체 대상 진단, 천연물 및 생물학적 제제에 대한 특허 적격성 명확화
– 제안된 PERA 체계 하에서 자격 요건을 강화하기 위한 청구서 작성 전략
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