“2023년 PERA 법안 발의에 따른 진단 방법 청구항의 특허 적격성”, 블룸버그 로

2024년 6월 10일 / 기사

2024년 6월 5일에 발표된 기사에서 Harness IP의 대표인 Leanne Rakers와 기술 전문가인 Jordyn Grawe는 2023년 특허 적격성 복원법(PERA 2023)의 도입과 이것이 진단 방법 청구항의 특허 적격성에 미칠 수 있는 영향에 대해 검토했습니다.

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2023년 PERA 법안에 따른 진단 방법 청구항의 특허 적격성

기부 리앤 레이커스 조딘 그라웨IP를 활용하세요

2024년 5월

2012년부터 2014년까지 진행된 일련의 미국 대법원 소송에 따라 (메이요 협업 서비스 대 프로메테우스 연구소, 주식회사., Ass'n을 위한 분자병리학 대 마이리아드 제네틱스 소송, 앨리스 주식회사 대 CLS 은행 인턴미국 특허상표청(USPTO)에서는 진단 방법 관련 청구항이 사실상 환영받지 못하게 되었습니다. 즉, USPTO는 진단 방법 관련 청구항을 특허 부적격으로 간주하여 허가하지 않습니다. 이에 따라 미국의 많은 특허 실무자들은 특히 다음과 같은 이유로 이러한 청구항을 치료 방법 관련 청구항으로 변경하고 있습니다. Vanda Pharms. Inc. 대 W.-Ward Pharms. Int'l Ltd. 2018 인치

이러한 추세는 2012년 대법원이 판결을 내리면서 시작되었습니다. 메이요 콜라보레이티브 서비스 대 프로메테우스 연구소, Inc. 진단 방법 청구항이 특허 대상이 아니라고 판결했습니다. 미국법전 제35편 제101조그 이유는 이러한 유형의 청구가 특허 적격성에 대한 사법적 예외, 즉 자연 법칙에 관한 것이었고, 전체적으로 볼 때 자연 법칙 자체보다 훨씬 더 중대한 것을 주장하는 것이 아니었기 때문입니다.

2022년으로 시간을 되돌려보면, 미국 연방 항소 법원은 이를 적용했습니다. 메이요 결정을 확정하면서 CareDx, Inc. 대 Natera, Inc.하급 법원은 "스탠퍼드 특허"의 청구 내용이 부적격하다고 판결했고, 대법원은 해당 사건 심리를 거부했습니다. 이 특허는 장기 이식 진단에 관한 것으로, 유용한 목적을 위해 기존에 알려진 자연 현상을 측정하는 개선된 방법을 주장하고 있습니다.

이로써 우리는 2023년으로 넘어와 크리스 쿤스(민주당, 델라웨어주) 상원의원과 톰 틸리스(공화당, 노스캐롤라이나주) 상원의원이 발의한 2023년 특허 적격성 복원법(PERA 2023)에 이르게 됩니다. PERA 2023은 사법부가 확대해 온 특허 적격성 예외 조항을 제한하거나, 적어도 특허 적격 대상과 비대상을 명확히 하려는 입법부의 시도입니다. PERA 2023은 추상적 아이디어, 자연 법칙, 자연 현상(자연 산물 포함)이라는 세 가지 특허 적격성 예외 조항을 폐지하고, 다음과 같이 명시합니다. 어떤 유용한 공정, 기계, 제조품 또는 물질 조성물, 또는 그것의 유용한 개선은 특허 대상이 될 수 있습니다. 법안에는 다음만 나열되어 있습니다. 몇 가지 제외 사항:

수학 공식
정신적 과정은 오로지 인간의 마음속에서만 수행됩니다.
인체 내에 존재하는 변형되지 않은 인간 유전자.
자연 상태 그대로의 가공되지 않은 천연 소재.
경제적, 재정적, 사업적, 사회적, 문화적 또는 예술적인 측면이 강한 과정들.

특히, 해당 법안은 다음을 나타냅니다. 하지 않을 수 있습니다 "인간의 활동과 완전히 독립적이며, 인간 활동 이전에 자연적으로 발생하는 과정"이라는 문구를 명시적으로 기재하면 해당 과정에 대한 특허를 획득할 수 있습니다. 이는 특허 실무자들이 진단 관련 특허 청구항에서 "인간의 활동과 완전히 독립적이며, 인간 활동 이전에 자연적으로 발생하는 과정"이라는 문구를 삭제하도록 작성하여, PERA 2023에 따라 진단 방법을 특허 대상으로 삼을 수 있음을 의미합니다.

예를 들어, 미국 특허 제1호의 청구항 1은 다음과 같습니다. 10,329,607 이는 수혜자의 혈액에서 기증자와 수혜자의 세포 유리 DNA를 측정하는 방법을 청구하는 스탠포드 특허의 예시이며, 다음을 포함한다:

수혜자로부터 혈장 샘플을 제공받습니다.
시료에서 무세포 DNA를 추출합니다.
PCR을 사용하여 "최소 1,000개의 [SNP]를 포함하는 다수의 게놈 영역을 증폭"하는 표적 DNA 서열의 "선택적 증폭"을 수행합니다.
오류율이 1.5% 미만인 "합성 반응을 이용한 시퀀싱"을 포함하는 "고처리량 시퀀싱"을 수행합니다.
“최소 1,000개의 [SNP]”로 구성된 서열을 제공합니다.
기증자 유래 DNA의 비율을 정량화하기 위해 최소 1,000개의 SNP 중에서 추출한 구별 가능한 바이오마커를 사용하고, 기증자의 세포 유리 DNA가 샘플 전체의 최소 0.03%를 차지하는 경우를 고려합니다.

표면적으로 볼 때, '607 특허의 청구항 1은 인간의 활동에 의존하므로 PERA 2023에 따라 특허 적격성이 있는 것으로 보입니다. 기증자 세포 유리 DNA 증가와 장기 거부 반응 사이의 상관관계는 자연적으로 발생하지만, 각 공정 단계를 수행하기 위해서는 인간의 활동이 필수적입니다.

또한, 미국 특허 제6,355,623호의 청구항 1을 고려해 보십시오. 메이요 사법적 예외의 확대를 촉발한 미국 대법원 판례:

면역매개성 위장 장애 치료의 치료 효과를 최적화하는 방법으로서, 다음 단계를 포함한다:

(a) 6-티오구아닌을 제공하는 약물을 상기 면역-매개 위장 장애를 갖는 대상체에게 투여하는 단계; 그리고

(b) 상기 면역-매개 위장 장애를 갖는 상기 대상체에서 6-티오구아닌의 수준을 측정하는 단계,

여기서 6×230 적혈구당 약 8 pmol 미만의 108-티오구아닌 수준은 상기 대상체에게 후속적으로 투여되는 상기 약물의 양을 증가시킬 필요가 있음을 나타내고,

여기서 6×400 적혈구당 약 8pmol 초과의 108-티오구아닌 수준은 상기 대상체에게 후속적으로 투여되는 상기 약물의 양을 감소시킬 필요가 있음을 나타낸다.

'623 특허의 청구항 1은 (a) 단계(약물 투여)와 (b) 단계(피험자의 6-티오구아닌 수치 측정) 모두 인간의 활동을 필요로 하므로 PERA 2023에 따라 특허 적격성을 인정받아야 합니다. 따라서 해당 청구항은 "인간의 활동과 완전히 독립적이며, 인간 활동 이전에 자연적으로 발생하는 과정"에 관한 것이 아닙니다. 만약 '607 및 '623 특허의 청구항들이 이제 특허 적격성을 인정받게 된다면, 다른 많은 진단 방법 특허들도 특허 적격성을 인정받거나, PERA 2023에 따라 특허 적격성을 인정받도록 청구항이 수정될 수 있을 것입니다.

PERA 2023은 2023년 6월 상원에 제출된 이후 입법 과정 초기 단계에 있습니다. 상원과 하원을 거치지 않고 수정 없이 그대로 통과될 가능성은 낮습니다. 따라서 PERA 2023의 영향이 얼마나 광범위할지는 두고 봐야 합니다. 그러나 만약 PERA 2023이 "인간의 활동과 완전히 독립적으로, 그리고 인간 활동 이전에 발생하는 과정"이라는 특허 적격성 제외 조항을 포함하여 통과된다면, (다른 모든 특허 요건이 충족된다는 가정 하에) 인간의 활동이 필요한 단계를 포함함으로써 미국에서 순수 진단 방법 특허(즉, 치료 단계가 필요 없는)를 획득하는 것이 상당히 쉬워질 것으로 예상됩니다. 진단 회사들은 이 법안이 통과됨으로써 진단 기술에 대한 특허 보호 및 라이선스 기회가 강화되는 이점을 누릴 수 있을 것입니다.