Doug Robinson은 Bloomberg Law와의 인터뷰에서 Arthrex 사례와 제네릭 의약품 제조업체를 위한 지적재산권의 미래에 대해 논의했습니다.
세인트 루이스 특허 소송 전문 변호사 더그 로빈슨 이안 로페즈와 이야기를 나눴습니다. 블룸버그 법 오는 3월 미국 대법원에 회부될 예정인 한 사건은 특허 소송에 상당한 영향을 미칠 수 있으며, 제네릭 의약품 제조업체들이 대형 제약 회사들과 경쟁하는 능력을 저해할 수도 있습니다.
재판은 미국 대 Arthrex 이 글에서는 미국 연방항소법원이 미국 특허청(USPTO) 내 특허심판원(PTAB) 판사들이 헌법상 주요 공직자로 인정될 만큼 강력한 권한을 갖고 있다고 판단한 것이 옳은지 여부를 중점적으로 다룰 것입니다. 만약 그렇다면, 이들은 현재와 달리 대통령 지명과 상원 인준을 거쳐야 합니다.
대법원이 PTAB 판사들이 헌법을 위반했다는 판결을 확정할 경우, 제네릭 및 바이오시밀러 제조업체들은 더 이상 PTAB의 도움을 받을 수 없게 될 것을 우려하고 있습니다. 당사자간 심사 절차와 특허심판원(PTAB) 판사들이 변화하는 정치적 세력과 압력의 영향을 받을 것이라는 점입니다.
제네릭 및 바이오시밀러 제조업체들은 일반적으로 의약품 가격을 낮게 유지하는 매력적이고 효율적인 수단으로서 지적재산권(IPR) 보존을 지지합니다. 제네릭 제조업체들은 IPR을 활용하여 주요 제약 회사들이 보유한 특허를 무효화함으로써 비용이 많이 드는 특허 침해 소송 가능성을 피할 수 있습니다.
제네릭 의약품 제조업체의 경우, 로빈슨은 "특허 무효 심판(IPR)에서 이의를 제기하면 지방 법원 소송보다 승소할 가능성이 더 높다고 생각하는 경향이 있다. IPR의 시간 제한 또한 이의를 제기하는 측, 즉 제네릭 회사에게 더 유리하다"고 말합니다.
로빈슨은 "특허권해석 절차를 밟는 것이 소송보다 더 빠르게 문제를 해결할 수 있다"고 덧붙였습니다. 특허 건수가 줄어들면 제네릭 의약품 회사들도 제품을 더 빨리 시장에 출시할 수 있습니다.
제네릭 의약품 제조업체들을 대변하는 접근성 있는 의약품 협회는 대법관들에게 "전체 시스템을 해체하는 것"은 "더 저렴한 제네릭 및 바이오시밀러 대안에 대한 불법적인 장벽 역할을 하는" 특허를 옹호하는 것이라고 경고했습니다.
만약 위헌으로 판명될 경우, 특허심판원(PTAB) 절차와 특허 무효 심판(IPR)이 완전히 취소되기보다는 일시 중단될 가능성이 더 높습니다. 그러면 의회는 이 문제에 대한 해결책을 찾아야 할 것입니다. 그 과정이 얼마나 걸릴지는 미지수입니다.
이번 사건의 중심에는 특허 무효 심판(IPR)이 위헌이라고 판결해 줄 것을 대법원에 촉구하는 생명공학 회사인 아스렉스(Arthrex Inc.)가 있습니다.
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