항체 보호로 가는 길
2023년 대법원 판결 이후 암젠, 주식회사 대 사노피특허 실무자들이 35 USC § 112의 요건을 충족하면서 항체를 청구할 수 있는 나머지 방법은 여전히 불분명했습니다. 이 사건에서, Xencor 관련 사건Xencor는 문제의 청구항 중 적어도 하나를 Jepson 청구항 형식으로 작성하여 서면 설명 부족 판정을 피할 수 있기를 기대했기 때문에, 이는 의미 있는 보호를 얻을 수 있는 잠재적인 남은 길이라고 여겨졌습니다. 그러나 연방 항소법원은 2025년 3월 13일 판결에서 이에 동의하지 않았습니다.
연방 항소법원에는 두 가지 청구항이 있었습니다. 하나는 젭슨(Jepson) 청구항으로 작성된 청구항 8이고, 다른 하나는 일반적인 치료 방법 청구항으로 작성된 청구항 9입니다(연방 항소법원은 수단과 기능의 제한에 대해서는 언급하지 않았습니다). 해당 청구항들은 아래에서 확인할 수 있습니다.
8. Fc 도메인을 갖는 항-C5 항체를 투여하여 환자를 치료하는 방법에 있어서, 다음을 포함하는 개선 사항:
인간 Fc 폴리펩타이드와 비교하여 아미노산 치환 M428L/N434S를 포함하는 Fc 도메인이라고 하였습니다.
여기서 번호는 카바트의 EU 지수에 따른 것입니다.
상기 아미노산 치환을 포함하는 상기 항-C5 항체는 상기 치환이 없는 상기 항체에 비해 생체 내 반감기가 증가한다.
9. 항-C5 항체를 투여하여 환자를 치료하는 방법으로서, 다음 단계를 포함한다:
a) 인간 C5 단백질 결합 수단; 및
b) 인간 Fc 폴리펩타이드와 비교하여 아미노산 치환 M428L/N434S를 포함하는 Fc 도메인,
여기서 번호는 카바트의 EU 지수에 따른 것입니다.
상기 아미노산 치환을 포함하는 상기 항-C5 항체는 상기 치환이 없는 상기 항체에 비해 생체 내 반감기가 증가한다.
청구항 8과 관련하여 Xencor는 항-C5 항체가 해당 기술 분야에 널리 알려져 있으므로 추가적인 서면 설명이 필요하지 않다고 주장했습니다. Xencor는 발명 자체가 환자 치료를 위한 자사의 항-C5 항체의 특정 용도와 관련이 있다고 주장했습니다.
연방항소법원은 특허심판원과 항소심판부의 결정을 모두 확정하면서, 젭슨(Jepson) 청구항 서두에는 청구된 개선 사항에 대한 서면 설명뿐만 아니라, 청구된 개선 사항에 대한 서면 설명도 요구된다고 설명했습니다. 이는 청구된 발명이 청구된 개선 사항뿐만 아니라, 청구된 개선 사항을 선행 기술에 적용한 것도 포함하기 때문입니다. 따라서 발명자는 청구된 내용이 선행 기술에서 잘 알려져 있다는 것을 입증하기에 충분한 서면 설명을 제공해야 합니다. 법원은 이러한 설명의 양과 내용은 "해당 기술 분야의 통상의 지식 수준, 해당 기술의 예측 불가능성, 기술의 신규성"과 같은 요소에 따라 달라진다고 설명했습니다.
법원은 청구항 9에 관하여 다음과 같이 설명했습니다. Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc. 대 Schering-Plough Corp.320 F.3d 1339, 1345 (Fed. Cir. 2003) 판례에서, 서문 문구는 청구항을 제한하는데, 이는 해당 문구가 "발명이 사용될 수 있는 맥락뿐만 아니라, 명시된 단계의 수행 없이는 단순한 학문적 연습에 불과한 발명의 본질"을 명시하는 경우에 해당한다. 법원은 서문 문구 "환자 치료"가 청구항 9를 제한하는 네 가지 이유를 제시했다. 첫째, "환자 치료"는 "항-C5 항체 투여"라는 문구와 직접적으로 연결되어 있는데, 항체 투여 없이는 환자 치료가 불가능하기 때문이다. 둘째, "환자 치료"는 "투여"에 생명력을 부여하는데, 청구항 자체에 구체적으로 명시된 용량과 속도가 없기 때문에, 당업자는 청구항의 범위를 이해하기 위해 "환자 치료"라는 문구를 고려하여 "생체 내 반감기 증가"를 해석할 수밖에 없기 때문이다. 셋째, 법원은 서문이 다음과 같은 근거를 제시한다고 밝혔다. 존재 이유 청구항의 서두는 청구항 언어의 의미를 설명하는 역할을 합니다. 마지막으로, 명세서에는 항체와 단백질을 치료제로 투여하려면 주사 빈도가 단백질의 반감기 특성에 따라 달라진다는 내용이 명시되어 있으며, 이는 청구항의 나머지 언어에 대한 이해를 더욱 깊게 하고 서두 언어가 제한적이라는 법원의 판단을 뒷받침합니다.
법원은 또한 청구항 9가 서면 설명이 부족하다고 판단했는데, 그 이유는 출원서에 "치료"라는 단어가 정의되어 있지 않고, "청구된 Fc 변형을 포함하는 항-C5 항체를 사용하여 어떤 질병이나 상태를 가진 환자를 치료하는 것과 관련된 어떠한 데이터도 설명하거나 제공하지 않았기 때문"입니다.
현재로서는 미국에서 가장 광범위한 항체 보호를 얻기 위한 최선의, 그리고 가장 실용적인 전략은 다음과 같아 보입니다.
- 명세서에서 항체의 가능한 한 많은 실시예를 구체적으로 기술하고, 바람직하게는 기능적 측면과 구조적 측면(적어도 CDR 서열) 모두에서 기술한다.
- 해당 기술 분야의 숙련자가 의도된 기능을 수행하는 항체를 안정적으로 생산하는 방법을 설명하는 실험을 기술하십시오.
- 본 발명과 관련된 실험 데이터 및 처리 단계에 대한 설명이 명세서에 포함되어야 합니다.
- 출원인이 관련 선행 기술의 범위를 명확히 이해할 수 있도록 선행 기술에 대한 포괄적인 설명을 제공해야 합니다.
- 당업자가 분리된 항체뿐만 아니라 청구된 모든 것 또는 대부분의 것을 제조할 수 있도록 하는 모든 기능적 실시예의 공통적인 특성을 설명하십시오.