웹사이트와 보도자료는 '스키니 라벨'을 단 제네릭 제품이 특허 침해를 유도했다는 그럴듯한 주장을 만들어냈다.

In Amarin Pharma, Inc. 대 Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.[2023-1169](2024년 6월 25일), 연방 항소법원은 유도 침해에 대한 청구를 명시하지 못했다는 이유로 Amarin의 소송 기각 결정을 뒤집었습니다.

히크마가 제네릭 이코사펜트 에틸 제품을 출시한 지 한 달도 채 되지 않아 아마린은 히크마가 보도자료, 웹사이트, 제품 라벨 내용을 통해 미국 특허 제9,700,537호와 제10,568,861호를 침해하도록 의사들을 적극적으로 부추겼다고 주장하며 미국법 35 USC § 271(b)에 따라 소송을 제기했습니다. 아마린은 히크마가 FDA 승인을 받지 않은 심혈관 질환(CV)이라는 오프라벨 적응증에 대해 제네릭 이코사펜트 에틸 제품을 처방하도록 의사들을 적극적으로 유도하여 해당 특허를 직접 침해하도록 했다는 구체적인 의도가 있었다고 주장했습니다. 히크마는 아마린이 히크마가 침해를 구체적으로 조장하기 위한 적극적인 조치를 취했다는 사실을 법적으로 입증하지 못했다는 이유로 연방 민사소송법 제12조(b)(6)에 따라 소송 기각을 요청했습니다.

지방법원은 해당 사건을 치안판사에게 회부했고, 치안판사는 기각 신청을 기각할 것을 권고했습니다. 치안판사는 간략 라벨의 내용뿐만 아니라 히크마의 보도자료와 웹사이트 내용까지 종합적으로 고려했을 때, 아마린이 제기한 모든 주장이 "적어도 그럴듯한 유도 소송"이라고 결론 내렸습니다. 특히, 그녀는 "히크마 라벨의 '적응증 및 용법' 부분에 심혈관 질환(CV) 적응증에 대한 명시적인 지침이 없더라도, 히크마 라벨의 다른 여러 부분과 히크마의 공개 성명을 종합해 볼 때, 의사들이 주장된 특허를 침해하는 방식으로 히크마 제품을 사용하도록 유도하고 있다"고 지적했습니다. 지방법원은 재심에서 치안판사의 권고를 받아들이지 않고 히크마의 기각 신청을 인용했습니다.

연방 항소법원은 이 사건이 전통적인 Hatch-Waxman 사건의 기본 특징을 가지고 있지만, 근본적으로는 35 USC § 271(b)에 따라 발생하는 일반적인 유도 침해 사건에 지나지 않는다고 말했습니다.

연방 항소법원은 이 사건이 전통적인 해치-왁스만 사건의 기본적인 특징을 지니고 있기는 하지만, 근본적으로는 35 USC § 271(b)에 따른 일반적인 유도 침해 사건에 불과하다고 밝혔습니다. 연방 항소법원은 적법하게 주장된 모든 사실을 진실로 받아들이고 아마린에게 유리한 모든 합리적인 추론을 도출하여, 아마린의 소장이 히크마가 의료 서비스 제공자의 직접적인 침해를 적극적으로 유도했다는, 즉 히크마가 침해를 조장, 권고 또는 홍보했다는 주장을 그럴듯하게 제기하고 있다고 결론지었습니다.

아마린은 해당 특허의 적용을 받는 심혈관 질환 병력 및 지질 수치가 동일한 스타틴 치료 환자를 대상으로 한 임상 연구 부분을 의사들이 해당 제품이 심혈관 질환 위험 치료에 처방될 수 있다는 의미로 받아들일 수 있다고 주장했습니다. 또한, 히크마가 심혈관 질환 환자에 대한 사용 제한 문구와 잠재적 부작용 경고를 삭제한 것은, 특히 다른 의약품에는 심혈관 질환 사용 제한 문구가 포함되어 있다는 점을 고려할 때, 히크마의 제네릭 제품이 심혈관 질환에 대한 오프라벨 적응증으로 사용될 수 있다는 잘못된 인상을 의사들에게 심어줄 수 있다고 주장했습니다.

연방 항소법원은 라벨만 놓고 보면 법적으로 침해 행위를 권장, 조장 또는 홍보하는 것으로 볼 수 없다는 지방법원(및 히크마)의 판단에 동의할 수도 있다고 밝혔습니다. 그러나 치안판사가 정확하게 지적했듯이, 아마린의 유도 침해 주장은 라벨에만 근거한 것이 아닙니다. 아마린 측 변호인은 "우리 사건은 라벨 그 자체에 관한 것이 아니라, 물론 라벨의 일부 내용에 의존하고 있다는 점을 분명히 해야겠습니다."라고 설명했습니다. 오히려, 이 주장은 라벨과 히크마의 공개 성명 및 마케팅 자료를 종합적으로 고려하여 제기된 것입니다.

연방 항소법원은 히키마의 웹사이트가 자사 제품을 침해 용도와 비침해 용도 모두를 포괄할 만큼 광범위하게 홍보했으며, 보도자료에서도 히키마의 제품을 "바스세파®의 제네릭" 또는 "제네릭 바스세파®"라고 일관되게 언급했다는 점을 지적했습니다.

히크마의 보도자료는 해당 제품을 바스세파의 "제네릭 버전"으로 광범위하게 언급하고, 브랜드 의약품의 사용 정보와 판매 데이터를 제공하여 의사가 승인된 적응증 범위를 넘어 제네릭 의약품을 사용하도록 유도하는 것으로 해석할 수 있는 여지가 있습니다. 연방 항소법원은 소장에 제기된 주장이 유도 침해에 대한 청구를 그럴듯하게 구성한다고 판단했습니다.

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