결과 효과 변수 원칙에 따라 일상적인 최적화는 반드시 범위 공개를 요구하지 않습니다 – Pfizer v. Sanofi, No. 19-1871 (Fed Cir 2024)

결과 유효 변수 원칙은 청구의 일반적인 조건을 개시하는 선행 기술이 특정 가능한 범위가 일상적인 실험을 통해 식별 가능한 경우 명백성 추정을 유발하는 판례법 원칙입니다. 이 추정은 주어진 매개변수가 결과 유효하지 않다는 증거를 통해 반박될 수 있습니다. 사노피 파스퇴르와 SK케미칼은 일상적인 최적화 이론에 근거하여 화이자가 소유한 미국 특허 제9,492,559호(이하 "'559 특허")를 무효화하기 위한 특허 무효 심사(IPR)를 제기했습니다. '559 특허는 특정 물질을 포함하는 조성물에 관한 것입니다. 폐렴 구균 분자량이 1,000kDa에서 12,500kDa 사이인 혈청형 22F 당접합체. IPR 청원인들은 이를 언급하는 두 개의 참고 문헌을 인용했습니다. S. 폐렴 22F 혈청형에 관한 참고 문헌은 있었지만, 청구된 당접합체의 분자량에 대한 정보는 제시되지 않았습니다. 일반적인 범위에 대한 정보가 부족함에도 불구하고, 심사위원회는 "결과 유효 변수 원칙"을 적용하여 일상적인 최적화를 통해 청구된 발명에 도달하는 것이 자명했을 것이라고 판단했습니다.

화이저는 청구된 분자량 범위와 인용된 기술에서 개시된 분자량 범위 사이에 실제적 또는 묵시적 중복이 없는 경우 결과 유효 변수 원칙이 적용될 수 없다는 이유로 특허심판원의 결정에 항소했습니다. 연방항소법원 앞에 놓인 쟁점은 인용된 기술에서 개시되지 않은 22F 혈청형의 분자량 범위 1,000~12,500kDa가 자명한 것인지 여부였습니다. 어떤 보고된 당접합체의 범위, 더 나아가 청구된 범위와 겹치는 범위조차 없다는 것입니다. 법원은 특허심판원의 자명성 판단을 확정했습니다.

법원은 청구항과 선행 기술 간의 범위 중복이 명백성 추정을 야기하는 반박 가능한 추정을 생성하지만, 중복이 없다고 해서 결과 유효 변수 원칙의 적용을 배제하는 것은 아니라고 지적했습니다. 일반적인 최적화 분석을 적용할 경우, 문제는 "해당 기술의 통상의 기술자가 합리적인 성공 기대를 가지고 선행 기술의 공백을 메워 청구된 발명에 도달할 동기가 있었을지 여부"를 요구합니다. 인용된 기술에 공백이 공개되지 않았다는 사실이 일반적인 최적화 분석을 배제하는 것은 아닙니다. 오히려 문제는 해당 기술의 통상의 기술자가 그러한 동기를 가졌을지 여부입니다. 알아봤을 것이다 문제의 매개변수가 결과에 영향을 미치는 변수라는 점입니다. 여기서 법원은 심사위원회의 결론, 즉 "상당한 증거"가 심사위원회의 자명성 판단을 뒷받침한다는 점에 동의했는데, 특히 인용된 기술에서 13개의 "다른" 관련 당접합체가 청구된 1,000-12,5000 kDa 범위 내의 분자량을 가지고 있음을 인정했고, 청구된 범위를 벗어나는 분자량을 가진 혈청형 당접합체는 보고되지 않았다는 점을 근거로 들었습니다.  

시험관들은 제시된 일반적인 최적화 분석을 적용하는 데 있어 상당히 관대합니다. 알레르기 관련 (220 F.2d 434 (CCPA 1955)) 판례와 더불어, 이번 CAFC 판결은 일상적인 최적화 분석의 적용을 더욱 강화할 것입니다. 특정 범위를 명시한 기술 청구항이라 하더라도, 해당 기술 분야의 통상의 기술자가 문제의 매개변수가 결과 효율적인 변수이며 청구된 매개변수 값이 일상적인 최적화를 통해 달성될 수 있다고 합리적으로 믿을 수 있다면 자명한 것으로 간주될 수 있습니다. 특히, 인용된 문헌에서 일반적인 범위가 없다는 점을 지적하는 것만으로는 범위 제한에 대한 일상적인 최적화 거절을 극복하기에 불충분할 수 있습니다. 따라서 범위 제한만으로는 불충분하다고 판단될 경우, 청구항과 인용된 기술을 구별할 수 있는 다른 요소를 포함하는 것이 중요합니다. 또한, 일상적인 최적화 분석을 근거로 하는 특허 출원 또는 자명성 거절에 대한 답변서에는 결과 효율적인 변수 원칙에 따른 자명성 추정을 반박하기 위해 해당 매개변수가 결과 효율적인 것으로 알려지지 않았다는 증거 또는 근거를 포함해야 합니다.