최근 대법원 판결을 고려하여 Amgen Inc. 외. v. Sanofi 등, 143 S. Ct. 1243 (2023)(이하) 암젠미국 특허청(USPTO)은 기술 분야와 관계없이 모든 실용 특허 출원에 대해 실시가능성 요건(35 USC § 112(a)) 준수 여부를 판단하기 위한 지침을 발표했습니다. 발표된 지침은 다음 링크에서 확인할 수 있습니다. 여기에서 확인하세요.

이 지침은 특허권 활성화 요건 접근 방식에 중대한 변경 사항이 있음을 알리려는 것이 아니며, 미국 특허청(USPTO) 직원은 기존 방식을 계속 사용할 것이라고 명시하고 있습니다. 완드 요인들 Wands 사건에서 청구된 발명의 전체 범위를 가능하게 하는 데 필요한 실험이 합리적인지 확인하기 위해 858 F.2d 731, 737 (Fec. Cir. 1988)을 참조하십시오.

결정함에 있어서 암젠대법원은 다양한 기술 분야의 선례를 근거로, 합리적인 수준의 실험을 허용하더라도 암젠이 주장하는 항체 계열의 기능적 특성은 실현 가능하지 않다고 판결했습니다. 따라서 가이드라인은 다음과 같은 원칙을 명시하고 있습니다. 암젠 활성화 요건과 관련된 사항은 모든 기술 분야에 적용됩니다.

미국 특허청 직원들은 계속해서 다음을 사용할 것입니다. 완드 미국 특허청(USPTO)이 이전에 사용했던 요소들 암젠, 해당 주장을 입증하기에 필요한 실험량이 충분한지 합리적으로 판단하기 위해서입니다. 완드 고려되는 요소에는 다음이 포함됩니다. (A) 청구범위의 범위, (B) 발명의 성격, (C) 선행 기술의 상태, (D) 통상의 기술자의 수준, (E) 기술 분야의 예측 가능성 수준, (F) 발명자가 제공한 지침의 양, (G) 작동 실시예의 존재, (H) 공개 내용에 근거하여 발명을 제작하고 사용하기 위해 필요한 실험량. MPEP 2164.01(a)를 참조하십시오.

합리적인 실험에 대한 최근 지침은 다음 게시물에서 확인할 수 있습니다.암젠 활성화 결정에는 다음과 같은 사항이 포함됩니다. 박살타연방 항소법원은 "[우리는] 해석하지 않는다"고 밝혔습니다. 암젠 우리의 기존 권한 부여 관련 판례를 뒤흔들었다는 점, 여기에는 다음이 포함됩니다. 완드 및 그 요인들”을 참조하십시오. 박살타 주식회사 외 v. 제넨텍 주식회사, 2023 US App. LEXIS 24863, 10 (Fed. Cir. 2023). In 메디톡스또 다른 게시물-암젠 실시가능성 결정과 관련하여 연방항소법원은 명세서가 청구된 종류 내의 모든 실시예를 제조하고 사용하는 방법을 항상 구체적으로 설명할 필요는 없지만, 청구범위에 정의된 발명의 전체 범위를 실시 가능하게 해야 한다고 판시했습니다. 예를 들어, 해당 기술 분야의 숙련된 사람이 청구된 모든 것을 제조하고 사용할 수 있도록 확실하게 해주는 해당 종류의 일반적인 특성을 공개해야 합니다. 참조. 메디톡스 주식회사 v. 갈더마 SA, 71 F.4th 990, 998 (연방순회법원 2023)

심사 및 특허 부여 후 절차 간의 일관성을 유지하기 위해 미국 특허청(USPTO)과 특허심판원(PTAB)은 모두 다음 절차를 사용할 것입니다. 완드 기술과 관계없이 모든 실용신안 및 특허에 대한 실시가능성 요건을 평가하는 요소와 이를 활용한 분석 완드 평가 요소에는 역량 부족으로 인한 문제점 발견에 대한 적절한 설명과 근거가 포함되어야 합니다.