청구항의 수량 제한을 해석하기 위해서는 외부 증거가 필요하다

액텔리온 제약 주식회사, 대 마일란 제약 주식회사, [2022-1889] (2023년 11월 6일) 연방 항소법원은 미국 특허 제8,318,802호 및 제8,598,227호의 "pH 13 이상"이라는 용어와 관련된 지방법원의 청구항 해석 명령 및 침해 판결을 파기하고, 지방법원이 외부 증거와 그 청구항 해석에 미치는 영향을 고려하도록 사건을 환송했습니다. 문제의 특허들은 개선된 에포프로스테놀 제형에 관한 것이었습니다.

해당 주장은 "대량 솔루션은 다음과 같다"는 것을 요구했습니다. pH 13 이상. 양측은 해당 용어의 평범하고 통상적인 의미를 제시했지만, 그 의미에 대해서는 의견이 엇갈렸습니다. 액텔리온은 주장된 청구항의 맥락에서 "pH 13"은 "반올림될 수 있는 대략적인 산도 값"이라고 주장했습니다. 더 구체적으로 말하자면, 액텔리온의 제안은 반올림하면 13이 되는 pH 12.5도 "pH 13 이상"이라는 청구항의 제한 조건에 포함될 수 있도록 한다는 것입니다. 반면 마일란은 적절한 해석은 pH 13 미만의 값을 포함할 수 없다고 주장했습니다.

연방항소법원은 범위, 특히 개방형 범위가 반올림을 반드시 배제해야 한다는 일률적인 규칙은 없다고 판시했습니다. 다른 청구항 용어와 달리, 문제의 청구항 용어에는 "약"과 같은 근사치 표현이 없습니다. 마일란은 "13"과 "약 13" 모두 반올림을 암시하므로 근사치 표현이 불필요하다고 주장했습니다. 액텔리온은 "약"과 같은 근사치 표현은 반올림과는 다른 변동을 나타내므로 반올림이 필요하다고 주장했습니다. 또한 액텔리온은 "정확한" pH 값을 측정하려면 "용액 내 모든 수소 이온을 세어야 하는데, 이는 과학적으로 불가능하므로" 실제로 측정하는 것은 불가능하다고 주장했습니다. 결국 연방항소법원은 근사치 표현이 없다는 점이 결정적인 요인이 아니라고 판단하고, 명확한 기준을 제시하는 것을 거부했습니다.

명세서에 따르면 발명자는 pH 13에 대한 특이성 수준을 일관성 없이 기술했습니다. 명세서에는 "[전체 용액의 pH는 바람직하게는 약 12.5~13.5, 가장 바람직하게는 13으로 조정된다]"라고 설명되어 있습니다. Mylan은 이것이 발명자가 (1) 필요할 때 근사치 표현("약 12.5~13.5")을 사용할 줄 알았지만 pH 13에 대해서는 사용하지 않았고, (2) pH 값 "12.5"와 "13"을 구분했으며, (3) 범위("12.5~13.5")와 확정값("13")을 구분했음을 보여준다고 주장합니다. Actelion은 "13"은 반올림을 허용해야 하며, 그렇지 않으면 pH가 약 12.5~13.5인 본 발명의 바람직한 실시예가 청구 범위에서 제외될 것이라고 반박했습니다.

명세서에서는 pH "13.0"을 "13"과 동일시하는 것으로 보입니다. 실시예 4에서는 "벌크 용액의 pH를 10.5에서 13.0 사이로 조정한 여러 제형"을 스크리닝하는 과정을 설명합니다(특허 번호 802, 10열 63-64행). 표 8과 표 9는 결과적인 안정성 데이터를 보여주며, 벌크 용액의 pH를 소수점 없이 "13"으로 표시합니다. 마일란은 이것이 발명자가 pH "13"을 "13.0"과 동일시했음을 보여준다고 주장합니다. 연방 항소법원은 명세서에서 "13"과 "13.0"이 모두 사용되고 있으며, 일반적으로 pH 값에 대해 다양한 정밀도를 사용하고 있다는 점을 지적했습니다. 다시 말해, 명세서는 원하는 정밀도 수준에 대해 마치 탁한 물처럼 불분명한 명확성을 제공합니다.

심사 과정을 살펴보면, 연방 항소법원은 발명자가 문제의 청구항 문구를 여러 차례 수정했으며, 심사관이 발명자가 pH 13에서 "상당한 차이가 있음을 입증했다"고 언급했음을 지적합니다.

연방항소법원은 이 사건의 경우 외부 증거의 도움 없이는 적절한 청구항 해석에 도달할 수 없으며, 지방법원은 최소한 당사자들이 제시하고 논의했던 교과서 발췌문을 고려했어야 한다고 판시했습니다. 대법원은 지방법원이 "특허의 내재적 증거를 넘어서... 예를 들어 관련 시기의 관련 기술 분야에서 배경 과학이나 용어의 의미를 이해하기 위해 외부 증거를 참조해야 하는" 경우가 있음을 명확히 했습니다. 연방항소법원은 지방법원의 침해 판결을 파기하고, 지방법원이 외부 증거와 그것이 청구항 해석에 미치는 영향을 고려하도록 사건을 환송했습니다.

하네스 IP는 100년이 넘는 역사를 자랑하는 지적재산권 전문 로펌입니다. 1921년 설립된 하네스 IP는 현재 IAM Media에서 미국 특허 포트폴리오 규모가 가장 큰 44개 기업에 법률 자문을 제공하는 로펌 2위를 차지하고 있습니다. 또한, 이들 기업을 대리하여 가장 많은 특허 출원을 진행한 로펌 6위에도 이름을 올리고 있습니다. 하네스 IP의 변호사와 지적재산권 전문가들은 특허, 상표, 글로벌 지적재산권 관리, 소송 및 기타 지적재산권 분야에 전념하고 있습니다. 하네스 IP는 댈러스, 디트로이트, 세인트루이스, 워싱턴 D.C. 등 대도시권에 사무소를 두고 있습니다. 웹사이트를 방문하세요. www.harnessip.com