침묵은 금과 같을 뿐만 아니라, 숙련된 장인이 이해한다면 글로 표현된 설명이기도 하다.

In Novaritis Pharmaceuticals Corp. v. Accord Healthcare, Inc.[2021-1070] (2021년 1월 3일) 연방 순회 법원은 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 치료에 관한 미국 특허 제9,187,405호가 무효가 아니며 HEC의 약식 신약 신청이 이를 침해한다는 지방 법원의 결정을 확정했습니다.

'405 특허는 "바로 직전의 부하 용량 없이" 핑골리모드의 일일 복용량을 청구했는데, HEC는 이에 대한 서면 설명이 부족하다고 이의를 제기했습니다. 지방 법원은 부하 용량을 명시하지 않은 EAE 모델과 예언적 임상 시험에서 충분한 서면 설명이 있다고 판단했습니다.

항소심에서 HEC는 지방법원이 EAE 실험에서 0.5mg의 일일 인체 투여량을 "공개되지 않은 수학적 속임수"라고 판단한 근거가 된 전문가 증언을 문제 삼았습니다. 연방항소법원은 이에 동의하지 않고, 공개 내용이 청구된 발명을 명시할 필요는 없다고 지적했습니다. in haec verba. 공개 내용은 해당 기술 분야의 통상의 지식을 가진 사람이 발명자가 청구된 것을 발명했음을 명확하게 인식할 수 있도록 하는 것만으로 충분합니다.

연방 항소법원은 HEC의 주장을 받아들이려면 해당 기술 분야의 통상의 기술자의 관점을 무시하고 모든 제한 사항을 문자 그대로 설명해야 하므로 판례를 위반하는 것이라고 밝혔습니다. 또한 연방 항소법원은 지방법원이 EAE 실험 결과에서 0.5mg의 일일 인체 투여량에 대한 설명을 제시한 전문가 증언에 의존한 것에 명백한 오류가 없다고 판단했습니다.

연방 항소법원은 또한 "바로 직전의 투여량이 없는 경우"에 대한 부정적 청구항 제한에 대한 HEC의 이의 제기를 기각했습니다. 연방 항소법원은 "부정적 청구항 제한에 대한 새롭고 강화된 기준은 없다"는 점이 이미 확립된 사실임을 지적하며 심리를 시작했습니다. 인피 주식회사 대 넷리스트 주식회사, 805 F.3d 1350, 1356(Fed. Cir. 2015).

법원은 명세서에 관련 제한을 배제하는 이유가 기술되어 있으면 부정적 청구항 제한이 충분히 뒷받침된다고 판시했습니다. 또한 관련 부정적 제한을 배제하는 이유를 기술하는 명세서는 서면 설명 요건을 충족하는 여러 방법 중 하나일 뿐이라고 덧붙였습니다. 연방 항소법원은 최초 공개 내용의 핵심이 필요한 정보를 전달하는 경우, 그 정보 전달 방식이나 공개 내용의 표현이 다양한 해석의 여지를 남기는지 여부와 관계없이 서면 설명 요건이 충족된다고 밝혔습니다.

연방항소법원은 해당 기술 분야의 통상의 기술자가 실시예를 통해 특정 적재 제한을 배제하는 것으로 이해할 것이라는 전문가 증언을 인용하며, 명세서에 명시적으로 언급되지 않은 부분이 부정적 제한에 대한 충분한 서면 설명을 제공한다고 판단했습니다. 법원은 모든 경우와 마찬가지로 이 사건에서도 서면 설명의 적절성은 사실관계에 달려 있다고 결론지었습니다.

연방항소법원은 지방법원이 '405 특허의 부정적 제한 사항에 대한 서면 설명을 인정한 데에 명백한 오류가 없다고 판단하면서, 침묵이 곧 공개라는 새로운 법적 기준을 세우는 것은 아니라고 밝혔습니다. 연방항소법원은 단지 기록을 검토한 결과, 숙련된 기술자가 '405 특허의 공개 내용을 "바로 직전의 투여량이 없는 경우"라는 부정적 제한 사항을 설명하는 것으로 해석할 것이라는 지방법원의 판단에 명백한 오류가 없다는 점을 판시한 것뿐이라고 설명했습니다.