ANDA 소송에서도 특허 관할권은 엄격하게 해석됩니다.
In 셀진 주식회사 대 마일란 제약 주식회사 [2021-1154] (2021년 11월 5일) 연방 항소법원은 피고 MPI와 Mylan Inc.에 대한 특허 침해 소송을 관할권이 부적절하다는 이유로 기각하고, 피고 Mylan NV에 대해서는 구제 조치를 받을 수 있는 청구 사유를 명시하지 못했다는 이유로 기각한 결정을 확정했습니다.
해치-왁스만법 소송에 대한 훌륭한 요약을 제시한 후, 연방 항소법원은 소송의 경과를 다음과 같이 설명했습니다. 셀진은 2017년 5월에 첫 소송을 제기했습니다. 피고 측은 2017년 8월에 관할권 부적절 및 청구 원인 불충분을 이유로 소송 기각 신청을 제출했습니다. 이 신청은 당사자들이 관할권 관련 증거 수집 절차를 진행할 수 있도록 2018년 3월에 기각되었습니다.
그 사실을 발견한 지 2년 후, 피고들은 다시 소송 기각 신청을 제기했습니다. 지방 법원은 관할권이 부적절하다고 결론 내렸습니다. 즉, 셀진이 그 2년 동안 수집한 빈약한 사실들, 즉 뉴저지에 계열사 및 직원이 존재한다는 사실만으로는 28 USC § 1400(b)에 따라 피고들의 "정기적이고 확립된 사업장"이 해당 지역에 존재함을 입증할 수 없다는 것입니다.
연방 항소법원은 MPI와 Mylan 모두 뉴저지에서 "특허 침해 행위를 저지르지 않았다"고 판단했습니다. 법원은 다음과 같이 언급했습니다. 발리언트해당 문서에는 "해치-왁스만 사건에서 관할권은 과거의 침해 행위를 근거로 해야 한다"고 명시되어 있습니다. 해치-왁스만 법의 목적상, "이 맥락에서 침해 행위를 구성하는 것은 ANDA 제출, 그리고 오직 그 제출뿐입니다." 그렇다면 문제는 제출이 어디에서 이루어졌으며 어떤 행위들이 포함되는가 하는 것입니다.
연방항소법원은 제출 내용이 제네릭 의약품이 판매되는 모든 지역에까지 확대된다는 주장을 기각했습니다. 또한, 연방항소법원은 제출 내용에 의무적인 ANDA 통지서 발송 행위가 포함된다는 주장도 기각하면서, 이 맥락에서 침해 행위를 구성하는 것은 ANDA 제출 행위뿐이라는 점을 재차 강조했습니다.
연방 항소법원은 또한 MPI와 마일란 모두 뉴저지에 정기적이고 확립된 사업장을 갖고 있지 않다고 판단했습니다. 정기적이고 확립된 사업장에는 세 가지 요건이 있습니다.
- 해당 지역 내에 물리적인 장소가 있어야 합니다.
- 정식으로 운영되고 있는 사업장이어야 합니다.
- 그곳은 피고인의 거주지임이 분명합니다.
세 번째 요건이 이 사건에서 중요한 요건이었습니다. 사업장은 "피고의 소유여야 하며, 피고의 직원의 소유여서는 안 됩니다." 따라서 "피고가 사업장을 설립하거나 승인해야 하며", "직원이 단독으로 설립하는 것만으로는 충분하지 않습니다."
세 번째 요건과 관련하여 연방 항소법원은 다음과 같은 네 가지 관련 요소를 논의했다고 언급했습니다(이는 모든 요소를 망라하는 것은 아닙니다).
- “피고인이 해당 장소를 소유하거나 임대하는지, 또는 해당 장소에 대한 점유나 통제의 다른 속성을 행사하는지 여부”
- “피고가 고용 조건을 “직원의 해당 지역 내 계속 거주” 또는 “해당 지역 내 특정 장소에 자재를 보관하여 그곳에서 유통 또는 판매할 수 있도록 하는 것”에 두었는지 여부;
- 피고인이 해당 장소에 대해 제시한 내용(광고 포함)
- “피고의 사업장 소재지의 성격과 활동을 다른 지역에 있는 피고의 사업장 소재지의 성격 및 활동과 비교.”
MPI와 마일란의 수만 명에 달하는 직원 중 17명이 뉴저지에 거주하고 있지만, MPI와 마일란은 해당 직원들에게 뉴저지에 거주하도록 요구하거나 지시하지 않았고, 주택 비용을 지불하거나, 자택에 자재를 보관하도록 요구하거나, 비서 또는 지원 직원의 급여를 지급하지 않았다는 점을 입증했습니다. 법원은 뉴저지에 거주하는 직원 명단, 직원 이름과 뉴저지 자택 주소가 적힌 명함 몇 장, 그리고 뉴저지를 언급하는 링크드인 프로필 두 개는 모두 MPI와 마일란이 해당 주소를 승인했다는 것을 입증하기에는 너무 추측에 불과하다고 판단했습니다.
연방 항소법원은 또한 MPI 영업 또는 마케팅 직원이 제품 샘플을 보관하기 위해 임대한 두 개의 작은 보관함이 "피고 소유의 장소"가 아니라고 판단했습니다. 이러한 보관함이 직원들의 집이 그러한 장소였다는 주장을 뒷받침하지도 않습니다. 해당 보관함은 직원 개인 명의로 임대되었으며, 제품 샘플을 간헐적으로 보관하고 꺼내 쓰는 용도로 사용됩니다. 이와는 대조적으로, 해당 보관함이 주문 처리, 도매, 소매 등과 같은 창고처럼 사용되었다는 증거는 없습니다.
전반적으로 연방 항소법원은 직원 관련 장소가 § 1400(b)에 따라 피고의 정규적이고 확립된 사업장이 아니라고 결론지었습니다.
지방법원은 또한 마일란 NV 측에서 셀진이 구제 조치를 받을 수 있는 청구 사유를 제대로 제시하지 못했다고 결론 내렸습니다. 즉, 셀진이 소장에 첨부한 ANDA(약식 신약 허가 신청)는 MPI를 대신하여 승인을 구하는 내용뿐이었고, 마일란 NV의 관여에 대한 셀진의 주장은 지나치게 추측적이고 단정적인 내용에 그쳤다는 것입니다.
연방 항소법원은 마일란 NV가 아닌 MPI가 ANDA에 서명하고 실제로 제출한 주체임을 지적했습니다. 따라서 쟁점은 셀진이 (1) 마일란 NV가 ANDA에 적극적으로 관여하고 (대리인-본인 관계를 포함하여) 직접적인 이익을 얻었다는 점 또는 (2) MPI가 법인 형태를 무시하고 마일란 NV의 대리인 역할을 했다는 점을 충분히 주장했는지 여부였습니다. 연방 항소법원은 셀진의 주장이 두 가지 이론 모두에 부합하지 않는다고 판단했습니다.
소장 수정 허가 신청 기각과 관련하여 연방 항소법원은 셀진의 소장 내용이 단정적이고 불충분하다고 판단했습니다. 지방법원이 정확하게 결론 내린 바와 같이, 셀진은 소장의 결함 근거를 수년간 알고 있었음에도 불구하고 적시에 수정하려는 노력을 기울이지 않았습니다. 또한 셀진은 항소심에서 정당한 사유를 제시하지 못했습니다. 연방 항소법원은 지방법원이 셀진의 소장 수정 허가 신청을 기각한 것은 재량권 남용이 아니라고 결론지었습니다.