광범위하고 기능적인 주장으로 인해 상업적 성공과의 연관성을 추정하기 어려웠다.
In 테바 제약 인터내셔널 GmbH 대 일라이 릴리 앤 컴퍼니, [2020-1747, 2020-1748, 2020-1750] (2021년 8월 16일), 연방 항소법원은 미국 특허 제9,340,614호, 제9,266,951호 및 제9,890,210호의 청구항이 인용된 선행 기술에 비해 명백하기 때문에 특허를 받을 수 없다는 특허심판원의 결정을 확정했습니다.
해당 특허는 말초에서 강력한 혈관 확장제로 알려진 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드("CGRP")를 표적으로 하는 인간화 길항 항체에 관한 것입니다.
테바는 이사회 결정에 대해 세 가지 이의를 제기했습니다. 첫째, 테바는 이사회가 릴리가 청원서에서 주장한 동기와 다른 방식으로 분석을 통합한 것은 법률적으로 오류라고 주장했습니다. 당사자간 리뷰.
둘째, 테바는 이사회가 분석한 합병 동기가 존재한다고 하더라도, 이사회의 사실 판단을 뒷받침할 만한 실질적인 증거가 없다고 주장했습니다.
셋째로, 테바는 심사위원회가 비자명성에 대한 부차적 고려 사항을 분석하는 데 오류를 범했다고 주장했습니다.
릴리는 숙련된 기술자라면 참고 문헌의 내용을 조합하여 인간 치료용 항CGRP 단일클론 항체를 개발할 동기가 있었을 것이라고 주장했지만, 심사위원회는 숙련된 기술자가 단순히 연구 또는 사용 목적으로 항체를 개발할 동기가 있었을지 여부를 검토했습니다. 테바는 심사위원회가 릴리에게 치료 동기를 입증할 것을 요구하지 않음으로써, 개발 동기를 저해하는 요인이 되었을 중요한 안전성 및 효능 문제를 잘못 간과했다고 주장합니다. 즉숙련된 기술자가 인간화 항CGRP 단일클론 항체를 만들지 않으려는 동기가 있었을 이유에 대한 질문이었습니다. 연방항소법원은 특허심판원이 릴리가 주장한 동기를 적용했다고 판결했습니다. 연방항소법원은 "상식과 과학적 현실은 과학자들이 시험관이나 쥐에서 질병을 치료하는 것을 최종 목표로 인간화 항체를 '연구하거나 사용'하지 않는다는 것을 요구한다. 근본적으로, 선행 기술은 인간 질병 치료를 목표로 항체를 인간화하려는 동기를 뒷받침한다"고 밝혔습니다.
테바는 또한 실질적인 증거가 특허심판원의 사실 판단을 뒷받침하지 못한다고 주장했습니다. 연방항소법원은 릴리의 주장에 동의하며, 인간 질병 치료에 사용될 수 있는 치료 잠재력을 연구하기 위해 인간화 항CGRP 항체를 개발하려는 동기가 실질적인 증거에 의해 뒷받침된다고 판단했습니다. 릴리는 특허심판원이 각 참고문헌을 합리적으로 해석한 것을 뒷받침하는 증거를 제시했습니다. 그러나 연방항소법원은 특허심판원의 합리적인 참고문헌 해석을 테바의 해석으로 대체할 수 없었습니다.
마지막으로, 부차적인 고려 사항과 관련하여 심사위원회는 해당 상업용 제품과 라이선스가 문제의 청구항과 충분한 연관성이 없다고 판단했습니다. 테바는 심사위원회가 두 가지 법적 오류를 범했다고 주장했습니다.
- 상업용 제품을 기준으로 청구항과 부수적 고려사항 사이에 연관성이 있다는 추정은 발견되지 않았습니다.
- 테바는 문제의 라이선스와 관련하여, 심사위원회가 라이선스 범위보다는 라이선스 사용자의 제품에 초점을 맞춘 것이 잘못이라고 주장했습니다.
연방 항소법원은 특허심판원이 연관성 추정 기준을 명확히 제시하는 데 오류가 있었지만, 그럼에도 불구하고 상용 제품의 청구되지 않은 특징에 대한 필요한 사실 분석을 수행하여 연관성 추정이 적용되지 않는다는 올바른 결론에 도달했다고 판단했습니다.
연방항소법원은 문제의 청구항들이 기능적 언어를 사용하고 있으며, "작동하는 모든 것"에 대한 청구항은 특정 제품과의 연관성이 거의 없다고 지적했습니다. 이 사건의 청구항들은 구조적 제한이 없어 광범위한 범위를 가지므로, 여기에 인용된 상용 제품의 미청구 기능은 동일범위성 분석에 특히 중요합니다. 따라서 연방항소법원은 미청구 기능에 관한 특허심판원의 사실 인정이 실질적인 증거에 의해 뒷받침된다고 판단했으며, 테바는 그 반증을 제시하지 못했습니다.
테바는 또한 특허심판원이 문제의 청구항과 라이선스 보유자의 제품 사이에 직접적인 연관성을 요구한 것이 잘못이라고 주장했습니다. 연방항소법원은 특허심판원이 해당 라이선스가 문제의 청구항과 연관성이 없다고 결론 내린 것이 상당한 증거에 의해 뒷받침된다고 판단했습니다.
발명의 비자명성을 높이는 데 있어 특허권 라이선스가 부차적인 고려 사항으로 작용하는 이유는, 특허권으로부터 자유로워지기를 원하는 독립적인 당사자가 소송을 통해 특허권을 무효화하는 대신, 특허권을 존중하고 그에 따른 로열티를 지불하기로 선택했기 때문입니다. 이러한 행위는 특허권의 유효성을 뒷받침하는 경향이 있습니다. 연방 항소법원은 188건의 특허가 라이선스되었다는 점을 고려할 때, 라이선스와 특정 청구항의 유효성 사이의 연관성은 매우 미약하다고 판단했습니다. 또한, 테바는 라이선스 계약의 존재 외에는 아무것도 입증하지 못했다고 지적했습니다. 테바는 라이선스 계약 체결 동기가 해당 특허의 유효성 또는 집행 가능성과 관련이 있다는 직접적인 증거를 제시하지 못했습니다.