미국 연방 법률 제42조 § 262(l)(8)항은 바이오시밀러 제품 판매 전 180일 사전 고지만을 요구합니다.

In 제넨텍(Genentech, Inc.) 대 이뮤넥스 로드아일랜드(Immunex Rhode Island Corp.) 소송, [2019-2155] (2020년 7월 6일), 연방 항소법원은 Immunex Rhode Island Corporation과 Amgen Inc.(총칭하여 Amgen)가 42 USC § 262(l)(8)(A)의 통지 요건을 준수하지 않았다는 주장에 근거한 Genentech의 임시 금지 명령(TRO) 신청 기각을 확정했습니다.

2017년 10월 6일, 암젠은 42 USC § 262(l)(8)(A)에 따라 제넨텍에 아바스틴의 바이오시밀러 버전인 므바시를 해당 서한 발송일로부터 최소 180일 이후에 상업적으로 판매할 의사를 통지하는 서한을 보냈습니다. 2018년 8월, 두 차례의 추가 제출 후, 암젠은 므바시 신청서에 제조 시설을 추가하기 위한 세 번째 추가 제출과 의약품 라벨을 변경하기 위한 네 번째 추가 제출을 했습니다. 2019년 7월 8일, 암젠은 므바시를 즉시 판매하기 위해 상업적으로 출시하기로 결정했습니다.

제넨텍은 암젠이 42 USC § 262(l)(8)에 따라 해당 제품을 상업적으로 판매할 의도를 통지하고 180일이 경과할 때까지 암젠이 므바시를 상업적으로 판매하는 것을 금지해 달라는 두 건의 신청을 제출했습니다. 제넨텍은 암젠의 세 번째 및 네 번째 추가 신청서가 새로운 별개의 용도를 초래했으므로 § 262(l)(8)(A)에 따라 새로운 통지가 필요하다고 주장했습니다. 지방 법원은 암젠이 2017년 10월에 므바시에 대해 발표한 상업적 판매 통지가 § 262(l)(8)(A)의 통지 요건을 충족한다고 판단하여 두 신청을 모두 기각했고, 제넨텍은 항소했습니다.

연방 항소법원은 해당 법령이 바이오시밀러 신청자가 생물학적 제품을 상업적으로 판매하기 전에 오리지널 제품 스폰서에게 통지해야 함을 명확히 규정하고 있다고 밝혔습니다. 제262조(l)(8)(A)항은 "생물학적 제품"의 상업적 판매와 관련하여 사전 통지를 명시적으로 요구하고 있으며, 해당 생물학적 제품의 정의에는 제262조(k)항에 따른 허가에 대한 언급이 없습니다. 제262조(l)(8)(A)항은 시기와 관련이 있습니다. 연방 항소법원은 이러한 해석이 대법원의 판결과 일치한다고 밝혔습니다. 산도즈 주식회사 대 암젠 주식회사, 137 S. Ct. 1664(2017).

연방 항소 법원은 Amgen이 2019년 7월 출시 최소 180일 전에 Mvasi를 상업적으로 판매할 의도를 Genentech에 알린 2017년 10월 6일자 서한이 섹션 262(l)(8)(A)를 충족한다고 결론지었고 지방 법원의 결정을 확정했습니다.