특허에 대한 이의 제기 권리를 상실했다고 해서 IPR 결정에 대한 항소 자격이 부여되는 것은 아닙니다.
In 아르젠툼 제약 유한회사 대 노바티스 제약 주식회사, [2018-2273] (2020년 4월 23일), 연방 항소법원은 합의 후 남은 항소인이 특허심판원의 특허 무효 심판 결정에 대해 항소할 수 있는 헌법 제3조상의 자격이 없다는 점을 지적하며 항소를 기각했습니다.
연방 항소법원은 28 USC § 1295(a)(4)(A)에 따라 위원회의 최종 결정을 검토할 관할권이 있지만 항소인은 헌법상 최소한의 자격 요건을 충족해야 한다고 말했습니다. 이는 검토 대상 행정 기관에 출석하기 위한 요건이 없더라도 마찬가지입니다.
연방 항소법원은 아르젠툼이 소송 자격을 입증하기 위해서는 다음 사항을 입증해야 할 책임이 있다고 밝혔습니다.
- 실제로 부상을 입었다는 것입니다.
- 그 피해가 피고의 문제의 행위와 상당히 밀접한 관련이 있다는 점;
- 그리고 그 피해는 유리한 사법적 판결을 통해 구제될 가능성이 높다는 것입니다.
연방 항소법원은 아르젠툼이 연방 법원에서 행정기관의 최종 조치에 대한 심사를 구할 때, 위원회에 제출된 기록이 소송 자격을 입증하지 못하는 경우, 이 법원에 필요한 기록을 작성함으로써 실질적인 피해에 대한 필수적인 증거를 제시해야 한다고 덧붙였습니다.
실질적인 피해를 입증하려면, 항소인은 자신이 입은 피해가 구체적이고 특정적이며, 실제적이거나 임박한, 법적으로 보호되는 이익에 대한 침해임을 보여줘야 합니다. 추측이나 가상적인 피해는 인정되지 않습니다. 피해가 특정적이라는 것은 그 피해가 항소인에게 개인적이고 개별적인 방식으로 영향을 미친다는 것을 의미합니다.
아르젠툼은 최소한 세 가지 구체적인 실제 피해를 입증했다고 주장했습니다. 첫째, 항소할 기회도 없이 노바티스의 길레냐® 제품의 제네릭 버전을 공동 개발하는 과정에서 실질적이고 임박한 소송 위협에 직면해 있다는 것입니다. 그러나 연방 항소법원은 어떠한 ANDA(약식 신약 허가 신청)도 아르젠툼이 아닌 제조 및 마케팅 파트너사가 제출할 것이라고 판단했습니다.
둘째, 아르젠툼은 길레냐®의 제네릭 버전을 개발하고 ANDA를 준비하는 데 투자한 비용이 위험에 처할 것이므로 상당한 경제적 손실을 입을 것이라고 주장했지만, 연방 항소법원은 아르젠툼이 경제적 손해를 통해 실질적인 손실을 입증할 충분한 증거를 제시하지 못했다고 판단했습니다.
셋째, Argentum은 향후 침해 소송에서 특허성 및 유효성 문제를 제기하는 것이 35 USC § 315(e)에 따라 금지될 것이라고 주장했지만, 연방 항소 법원은 이미 금반언 조항의 적용을 소송 자격의 충분한 근거로 인정하지 않았다고 밝혔습니다.
따라서 연방 항소법원은 아르젠툼이 소송 자격을 확립하는 데 필요한 실질적인 피해를 입었다는 것을 입증하지 못했다고 판결했습니다.