미국 특허법 35 USC §156에 따른 특허 기간 연장의 범위는 승인된 제품의 활성 성분만을 포함합니다.

In 바이오젠 인터내셔널 GmbH 대 배너 라이브 사이언스 LLC 소송 [2020-1373] (2020년 4월 21일), 연방 항소법원은 배너가 미국 특허 제7,691,001호의 확장된 부분을 침해하지 않았다는 지방법원의 결정을 확정했습니다.

'001 특허는 디메틸 푸마르산염, 메틸 수소 푸마르산염 또는 이들의 조합의 투여를 다루며, 디메틸 에스테르 형태와 모노메틸 에스테르 형태 모두 이 청구항에 포함됩니다.

Biogen은 델라웨어 지방법원에서 Banner를 상대로 특허 침해 소송을 제기하며 '001 특허를 주장했습니다. Banner는 즉시 비침해 판결을 요청하며, § 156(b)(2) 조항이 '001 특허의 확장 범위를 § 156(f)에 정의된 승인된 제품(이 경우 DMF, 그 염 또는 에스테르)의 사용 방법으로 제한하고 있으며, MMF는 이러한 제품에 해당하지 않는다고 주장했습니다. Biogen은 § 156(b)(2) 조항이 치료 방법 특허의 확장을 승인된 제품의 용도로만 제한하는 것이 아니라, 원래 청구범위 내의 모든 제품의 용도로만 제한한다고 반박했습니다. Biogen은 또한 어떠한 경우에도 § 156의 "제품"은 승인된 제품과 "활성 부분"을 공유하는 모든 화합물을 포괄하는 더 넓은 의미를 가진다고 주장했습니다.

지방 법원은 § 156에 대한 Banner의 해석에 두 가지 측면에서 동의하고 비침해 판결을 내렸습니다. 법원은 § 156(b)(2)에 따른 치료 방법 특허의 확장이 승인된 제품의 사용으로 제한되지 않는다는 Biogen의 주장을 기각했습니다.

연방 항소법원은 § 156에 따라 NDA 보유자는 승인된 해당 제품에 대한 특허 하나만 연장할 수 있다고 설명했습니다. 하위 조항 (a)는 NDA 보유자의 특허 기간 연장에 대해 몇 가지 조건을 규정하고 있는데, 그중 하나는 신청자의 승인된 NDA가 "제품의 최초 허용된 상업적 마케팅 또는 사용"이어야 한다는 것입니다.

(b)항은 특허 연장의 범위를 "제품에 대해 승인된 모든 용도"로 제한하고, 치료 방법 특허의 경우 "특허에서 청구된" 용도까지 제한합니다. 연방 항소법원은 항소의 목적상 중요한 것은 (f)항에서 "제품"을 "... 신약의 활성 성분... 활성 성분의 염 또는 에스테르를 포함하는 것"으로 정의한다는 점이라고 밝혔습니다. 

연방 항소법원은 "활성 성분"은 FDA가 "약리학적 활성 또는 기타 직접적인 효과를 제공하기 위한 모든 구성 요소"로 정의한 전문 용어이며(21 CFR § 210.3(b)(7)), "투여 시 의약품에 존재해야 한다"고 밝혔습니다. 특정 의약품의 활성 성분은 승인된 것으로 정의되며 의약품 라벨에 명시되어 있습니다. 연방 항소법원은 MMF가 승인된 제품이 아니며, Tecfidera® 라벨에 활성 성분으로 명시되어 있지도 않다고 지적했습니다. 에스테르는 법정 연장 대상에 포함되지만, MMF는 DMF의 에스테르가 아니라 DMF의 탈에스테르화 형태입니다. 따라서 § 156(f)에 따른 동일한 제품이 아니며, § 156(b)(2)에 따른 '001 특허의 기간 연장 범위에 해당하지 않습니다.