pH 범위가 겹치는 유사 화합물은 명백한 사실을 입증하는 일차적인 증거를 제시합니다.
In 발리언트 파마슈티컬스 인터내셔널 대 마일란 파마슈티컬스, [2018-2097] (2020년 4월 8일) 연방 항소법원은 미국 특허 제8,552,025호의 청구항 8이 무효가 아니라는 지방법원의 요약 판결을 파기환송했습니다.
'025는 안정적인 메틸날트렉손 의약 제제를 청구합니다. 청구항 8은 "[청구항 1의 의약 제제로서, 상기 제제는 상온 부근에서 24개월 동안 보관해도 안정한 것]"을 명시합니다.
마일란은 지방법원이 적어도 두 가지 점에서 오류를 범했다고 주장했습니다.
- 마일란이 설립했다는 주장을 받아들이지 않음으로써 예비면 청구항 8의 pH 범위가 유사 화합물에 대한 선행 기술의 pH 범위와 겹치기 때문에 청구항 8이 자명한 것으로 간주되는 경우;
- 사실관계에 대한 논쟁은 약식 판결을 통해 해결합니다.
연방 항소법원은 기록이 마일란의 주장을 뒷받침한다는 데 동의했습니다. 예비면 명백한 경우입니다. 여기서 청구항 8에 기재된 pH 범위는 기존 기술 문헌에 기재된 pH 범위와 명백히 겹치지만, 참고 문헌 중 어느 것도 청구된 것과 동일한 약물을 개시하고 있지 않습니다.
문제는 청구된 범위와 겹치는 구조적 및 기능적으로 유사한 화합물의 용액에 대한 선행 기술의 범위가 청구 범위를 확립할 수 있는지 여부였습니다. 예비면 명백한 사실의 문제입니다. 연방 항소법원은 그들이 그렇게 할 수 있고, 이 사건에서는 그렇게 했다고 결론지었습니다.
연방 항소법원은 숙련된 기술자는 구조적으로 유사한 화합물이 유사한 특성을 가질 것으로 예상할 수 있으며, 명백성 분석은 구조적 유사성 외에도 유사한 약리학적 효용을 가진 선행 기술 화합물에 의존할 수 있다는 이해를 반영하는 판례를 언급했습니다.
이 세 분자는 구조적 및 기능적으로 상당한 유사성을 지니고 있으며, 기존 기술에서 제시된 pH 범위가 청구항 8에 기재된 pH 범위와 겹치기 때문에, 마일란은 적어도 다음과 같은 문제를 제기했습니다. 예비면 명백한 사실이므로 약식 판결을 기각할 수 있습니다.