진단 방법의 개선된 단계는 특허 가능한 대상이다.

2020 년 3 월 17 일 / 소송

In Illumina, Inc., v. Ariosa Diagnostics, Inc.[2019-1419] (2020년 3월 17일) 연방 항소법원은 미국 특허 번호 9,580,751 및 9,738,931의 청구항이 부적격 자연 현상을 대상으로 하므로 35 USC § 101에 따라 무효라는 지방 법원의 결정을 뒤집었습니다.

일루미나의 관련 미국 특허 6,258,540호는 임산부의 혈장과 혈청에서 부계로부터 유전된 미량의 태아 세포 유리 DNA를 검출하는 방법을 청구했는데, 2015년에 35 USC § 101에 따라 "자연적으로 발생하는 물질"을 대상으로 한다는 이유로 무효로 판결된 바 있다. 즉이는 모체 혈액에 세포 외 태아 DNA가 존재한다는 자연 현상에 기반합니다. 현재 문제가 되고 있는 '751 및 '931 특허는 순환하는 세포 외 태아 DNA의 대부분이 약 500 염기쌍 이하의 비교적 작은 크기를 가지고 있다는 "놀라운" 발견에 근거한 것으로, 이는 약 500 염기쌍보다 작은 세포 외 DNA 조각을 분리함으로써 태아 DNA를 증폭할 수 있음을 의미합니다.

연방 항소법원은 이것이 진단 발명이나 치료 발명이 아니라 제조 방법 발명이라고 지적하고 2단계 절차를 적용했습니다. 앨리스/메이요 테스트. 1단계에서 연방 항소법원은 '751 및 '931 특허의 발명자들이 자연 현상을 발견했다는 점은 논쟁의 여지가 없다고 말했습니다. 그러나 1단계에서 앨리스/메이요 연방항소법원은 "청구항의 근간이 되는 특허 부적격 개념을 단순히 식별하는 것만으로는 충분하지 않으며, 그 특허 부적격 개념이 청구항이 '지정하는 대상'인지 여부를 판단해야 한다"고 판시했습니다. 당사자들이 관련된 자연 현상을 식별하는 데 어려움을 겪었음을 지적한 후, 연방항소법원은 해당 자연 현상을 다음과 같이 규정했습니다. 즉, 태아의 무세포 DNA는 어머니의 혈액에 있는 무세포 DNA보다 길이가 짧은 경향이 있다는 것입니다.

청구 내용이 해당 자연 현상을 "겨냥한" 것인지 여부라는 중요한 문제로 넘어가서, 연방 항소법원은 청구 내용이 해당 자연 현상을 "겨냥한" 것이라고 결론 내렸습니다. 지원 그 자연 현상 자체를 가리키는 것이 아니라, 그 현상을 활용하는 특허 가능한 방법을 가리키는 것입니다.

연방 항소법원은 이 사건의 청구항들이 태아 DNA가 풍부하게 함유된 무세포 DNA 분획을 제조하는 방법에 관한 것이라고 설명했습니다. 이 방법에는 특정 공정 단계, 즉 크기 판별 및 특정 크기 임계값 이상의 DNA 조각을 선택적으로 제거하는 단계가 포함되어 시료에서 모체 DNA에 비해 태아 DNA의 상대적 양을 증가시킵니다. 이러한 공정 단계는 혼합물의 조성을 변화시켜 모체 혈액에 자연적으로 존재하는 DNA 분획과는 다른 DNA 분획을 생성합니다. 따라서 이 방법은 단순히 태아 DNA가 모체 DNA보다 짧다는 것을 관찰하거나 그러한 현상을 감지하는 것 이상의 효과를 가져옵니다.

로슈는 이 사건의 청구권이 문제의 청구권보다 더 적격한 것은 아니라고 주장했다. 아리오사그러나 연방 항소법원은 이에 동의하지 않고 다음과 같이 지적했습니다. 아리오사관련 독립 청구항은 "부계로부터 유전된 핵산을 검출하는 방법" 또는 "산전 진단을 수행하는 방법"에 관한 것이었고, 청구항에서 유일하게 유효한 단계는 "증폭"이었다.즉, (세포 유리 태아 DNA를 더 많이 생성한 다음) "[그것을] 검출"하거나, "[그것을] 검사에 적용"하거나, "[그것을] 검출하기 위해 "[그것을] 핵산 분석에 적용"하는 것을 의미한다." 이러한 청구항들은, 이전에 문제되었던 무효 진단 청구항들과 마찬가지로, 부적격 판정을 받았습니다. 메이요, 아테나예산 및 클리블랜드 클리닉그들은 자연 현상을 탐지하라는 지시를 받았습니다.