마르쿠시 그룹, 추가 요소 수용 가능
In 암젠 주식회사 대 암닐 제약 유한회사[2018-2414, 2019-1086] (2020년 1월 7일) 사건에서 연방 항소법원은 Amneal이 미국 특허 9,375,405를 침해하지 않았다는 지방법원의 판결을 파기하고 사건을 환송했습니다. 또한 연방 항소법원은 Piramal은 침해하지 않았고 Zydus는 '405 특허를 침해했다고 판결했습니다.
항소심에서 암젠은 지방법원이 마쿠시 바인더 그룹을 해석한 방식에 이의를 제기했습니다.
포비돈, 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스, 하이드록시프로필 셀룰로오스, 나트륨 카르복시메틸셀룰로오스 및 이들의 혼합물로 구성된 군에서 선택된 하나 이상의 결합제를 중량 기준으로 약 1% 내지 약 5% 함유
그리고 마르쿠시 분해제 그룹:
크로스포비돈, 나트륨 전분 글리콜레이트, 크로스카멜로스 나트륨 및 이들의 혼합물로 구성된 그룹에서 선택된 적어도 하나의 붕해제를 중량 기준으로 약 1%에서 10%까지 함유합니다.
지방 법원은 이 두 가지 마르쿠시 그룹이 모두 폐쇄적이라고 판결했으며, 따라서 마르쿠시 기준에 명시된 것 외에 추가적인 결합제 및 분해제 물질을 사용해도 특허 침해를 피할 수 있다고 판단했습니다.
연방 항소법원은 다음과 같이 말했습니다. 다층 샤이어 특정 청구항 제한 사항에 "Markush 그룹에 속하는"이라는 표현이 있는 경우, 설령 그 제한 사항이 "comprising"이라는 일반적인 청구항 전환구 다음에 오더라도, 해당 제한 사항의 일반적인 기능을 수행하는 문제의 제품의 모든 구성 요소가 그 제한 사항의 요건을 충족해야 하므로 Markush 그룹에 속하지 않는 구성 요소는 배제된다는 일반적인 판례는 없다고 연방항소법원은 설명했습니다. 이 사건의 쟁점은 "결합제" 또는 "붕해제" 청구항 제한 사항이 청구된 조성물에 다른 결합제 및 붕해제를 배제하도록 작성되었는지 여부이므로, 그러한 판례는 이 사건에 적용되지 않는다고 연방항소법원은 결론지었습니다.
In 다층마르쿠시 그룹은 청구항의 언어가 "각 층이 ...로 구성된 그룹에서 선택되어야 한다"는 조건을 요구하기 때문에 폐쇄적이라고 판단되었습니다. 연방 항소법원은 또한 "적어도 하나의 상기 내부 층"이 요소에 나열되지 않은 수지를 포함해야 한다는 요건을 추가한 종속 청구항 10이 독립 청구항과 일치하지 않으므로 무효라고 판결했습니다. 특히, 연방 항소법원은 "포함하는" 전환구의 효과를 고려할 필요가 없었고, 실제로 고려하지도 않았다고 밝혔습니다.
(a) 및 (b) 마르쿠시 그룹을 해석할 때 샤이어연방 항소법원은 "구성되는"이라는 표현이 그룹을 정의하고, 청구항에 명시되지 않은 추가 원소들을 마르쿠시 그룹에 포함시키지 않는다는 "매우 강력한 추정"을 생성한다고 설명했습니다. 연방 항소법원은 또한 이 결정이 "구성"이라는 전이를 고려하지 않고 내려졌다는 점을 지적했습니다. 청구항은 청구된 조성물의 외부 매트릭스가 마르쿠시 그룹의 화합물들로 "구성된다"고 명시했습니다. 따라서 외부 매트릭스는 해당 제한을 충족하기 위해 해당 화합물들로 "구성되어야" 했습니다.
연방 항소법원은 본 사건의 결정적인 쟁점이 이전에 판결된 어떤 쟁점과도 근본적으로 다르다는 점을 확인했습니다. 다층 or 샤이어쟁점은 청구된 제형에 포함된 모든 결합제 또는 붕해제가 특정 결합제 또는 붕해제 제한의 적용을 받는지 여부입니다. 연방 항소법원은 그렇지 않다고 결론 내렸습니다. 첫째, 연방 항소법원은 암젠의 청구항에 청구된 제형에 포함된 모든 결합제 또는 붕해제가 마쿠쉬 분류군에 속해야 한다는 내용이 없다는 점을 지적했습니다. 연방 항소법원은 해당 제한은 단지 특정 결합제 또는 붕해제가 명시된 중량 백분율 요건을 충족해야 한다는 것일 뿐이며, 이는 다른 결합제 또는 붕해제를 포함하는 전체 조성물과 모순되지 않는다고 밝혔습니다.
연방항소법원은 청구항의 명확한 문구가 마쿠쉬 그룹 구성원 중 "적어도 하나"를 요구하며, 청구된 제형에 포함된 결합제 및 붕해제가 해당 그룹에 나열된 것들뿐이라는 것을 의미하는 것은 아니라고 판시했습니다. 연방항소법원은 명세서나 심사 과정에서 다른 결론을 내릴 만한 충분한 근거를 찾지 못했습니다. 또한 연방항소법원은 "포함하는"이라는 전환어를 언급하며, 이는 청구항이 뒤따르는 제한 사항에 명시된 구성 요소 또는 단계 외에, 비록 모순되지는 않더라도 추가적인 구성 요소 또는 단계의 존재를 배제하지 않는다는 것을 명확히 한다고 지적했습니다. 연방항소법원은 "포함하는"이라는 전환어의 사용이 해당 제한 사항의 문구가 그러한 추가적인 결합제 및 붕해제를 배제하지 않는 것으로 해석하는 것이 가장 타당하다는 결론을 뒷받침한다고 밝혔습니다.
연방 항소법원은 암닐 제품에 대한 지방법원의 판결을 파기했습니다. 그러나 연방 항소법원은 소송 이력 금반언 원칙에 따라 암젠이 균등론에 의거하여 피라말의 제품이 특허를 침해했다고 주장할 수 없다는 점에는 동의했습니다.